1 感度

感度は「ブランクノイズと有意に区別できる最低の分析物濃度」と定義され、通常は検出限界（LOD = 3σ/a）として表されます。ここで、σはブランクサンプルの標準偏差、aは標準曲線の傾きです。検出限界が低いほど、キットは低存在量サンプル中のターゲット分子を検出する能力が強くなります。

EnkiLifeは多次元の最適化により超高感度を実現しています：

• 高親和性のモノクローナル抗体を検出抗体として使用し、抗原抗体結合効率を向上させます；
• 標識プロセスを最適化し、高活性分子を使用して標識効率を向上させます；
• 検出シグナルを数倍に増幅できる独自のシグナル増幅システムを開発しました；
• 反応バッファーの配合を最適化し、非特異的結合とバックグラウンドノイズを低減します。

2 特異性

特異性とは、ELISAシステムが構造類似体、相同タンパク質、またはマトリックス成分の干渉を受けることなく、ターゲット分析物のみに結合する能力を指します。これは偽陽性を減らすためのコア指標です。検証では、同一家族のタンパク質、種間相同タンパク質、血清中の高存在量因子、および既知の相互作用タンパク質をカバーする必要があります。

EnkiLifeは三重の対策により特異性を確保しています：

• 高親和性、高保存エピトープのモノクローナル抗体を厳選し、抗原認識の精度を確保します；
• バッファーシステムを系統的に最適化し、マトリックス効果と非特異的吸着を低減します；
• 組換え体の立体構造変化による交差結合を回避するため、天然の立体構造に近いタンパク質標準品を使用します。

3 精度

精度（CV）は、異なるロット、時間、操作者、環境条件下での同一サンプルに対するELISAシステムの検出結果の一貫性を評価するためのコア指標です。業界標準では、ロット内およびロット間のCVが10%以下であることが要求され、データの信頼性と再現性を確保します。

EnkiLifeは包括的な品質管理により優れた精度を確保しています：

• 機器の定期校正：機器は定期的な計量トレーサビリティを受け、システム誤差の原因を効果的に排除します；
• プロセス手順の精密な制御：特殊なプロセス設計を使用して生産における時間と空間の差を排除し、エッジ効果と環境変動による結果への影響を回避します；
• 高標準の消耗品選択：高清浄度、低吸着性のマイクロプレートと支援消耗品を厳選し、消耗品のロット差による変動を低減します；
• 溶液システムの系統的最適化：安定性と感度のバランスを取り、異なる条件下での一貫したシグナル出力を確保します。

4 回収率

回収率とは、既知量のターゲット分析物を実サンプルマトリックスに添加した後の測定濃度と理論添加量の比率（パーセント）を指し、マトリックス効果と精度を評価するために使用されます。業界で受け入れられている範囲は80%-120%です。

5 直線性

直線性とは、キットの定量範囲内での検出結果と分析物濃度の比例関係を指します。検証方法は「天然マトリックスへの標準品添加と連続勾配希釈」で、業界要件は回収率80%-120%、R²≥0.99です。

6 安定性

安定性は加速熱分解モデル（37°C、7日間）を使用して長期保存をシミュレートし、主要な性能指標のCV<10%、活性保持≥90%を基準とします。EnkiLifeは、重要な原材料のバッチを固定し、バッファーシステムを最適化することで、4°Cで12ヶ月以上の保存を確保しています。

EnkiLifeは二重保証システムを確立しています：

• すべての重要な原材料は検証されたバッチから供給され、一貫した物理化学的性質と生物学的活性を確保します；
• 異なるターゲットタンパク質に対してバッファーシステムと安定化剤の配合を最適化し、熱感受性部位の分解速度を大幅に低減します。

これにより、キットは加速条件下でCV<10%、活性保持≥90%を示し、4°Cでの実保存期間12ヶ月以上に相当し、長期保存と輸送のための継続的かつ信頼性の高い性能保証を提供します。